Oznake UDI lahko identificirajo medicinske pripomočke z njihovo distribucijo in uporabo.Kmalu se izteče rok za označevanje 1. razreda in nerazvrščenih naprav.
Da bi izboljšala sledljivost medicinskih pripomočkov, je FDA vzpostavila sistem UDI in ga izvajala po fazah z začetkom leta 2014. Čeprav je agencija preložila skladnost z UDI za razred I in nerazvrščene pripomočke do septembra 2022, popolna skladnost za razred II in III ter Medicinski pripomočki za vsaditev trenutno zahtevajo opremo za vzdrževanje življenja.
Sistemi UDI zahtevajo uporabo edinstvenih identifikatorjev naprav za označevanje medicinskih pripomočkov v človeku berljivi obliki (navadno besedilo) in strojno berljivi obliki z uporabo tehnologije samodejne identifikacije in zajema podatkov (AIDC).Ti identifikatorji morajo biti navedeni na etiketi in embalaži, včasih pa tudi na sami napravi.
Človeško in strojno berljive kode, ustvarjene s termalnim brizgalnim tiskalnikom (v smeri urinega kazalca od zgornjega levega kota), strojem za pretisk s termalnim prenosom (TTO) in UV-laserjem [Slika z dovoljenjem Videojeta]
Sistemi za lasersko označevanje se pogosto uporabljajo za tiskanje in označevanje neposredno na medicinski opremi, ker lahko ustvarijo trajne kode na številnih trdih plastikah, steklu in kovinah.Najboljša tehnologija tiskanja in označevanja za določeno aplikacijo je odvisna od dejavnikov, vključno s substratom embalaže, integracijo opreme, hitrostjo proizvodnje in zahtevami kode.
Oglejmo si podrobneje priljubljene možnosti pakiranja medicinskih pripomočkov: DuPont Tyvek in podobni medicinski papirji.
Tyvek je izdelan iz zelo finih in neprekinjenih filamentov polietilena visoke gostote (HDPE).Zaradi odpornosti na trganje, vzdržljivosti, zračnosti, mikrobne pregrade in združljivosti z metodami sterilizacije je priljubljen material za pakiranje medicinskih pripomočkov.Različni slogi Tyvek izpolnjujejo zahteve medicinske embalaže glede mehanske trdnosti in zaščite.Materiali se oblikujejo v vrečke, vrečke in pokrove, ki jih oblikujejo, polnijo in zapirajo.
Zaradi teksture in edinstvenih značilnosti Tyveka je treba skrbno pretehtati izbiro tehnologije za tiskanje kod UDI.Odvisno od nastavitev proizvodne linije, zahtev glede hitrosti in vrste izbranega Tyveka lahko tri različne tehnologije tiskanja in označevanja zagotovijo trajne človeku in strojno berljive kode UDI.
Termalni inkjet je tehnologija brezkontaktnega tiskanja, ki lahko uporablja določena črnila na osnovi topil in vode za hitro tiskanje z visoko ločljivostjo na Tyvek 1073B, 1059B, 2Fs in 40L.Več šob tiskalniške kartuše potiska kapljice črnila za ustvarjanje kod visoke ločljivosti.
Več termičnih brizgalnih tiskalnih glav je mogoče namestiti na tuljavo stroja za termooblikovanje in namestiti pred toplotnim varjenjem za tiskanje kode na pokrivno tuljavo.Tiskalna glava prehaja skozi splet, da kodira več paketov, medtem ko se v enem prehodu ujema s stopnjo indeksa.Ti sistemi podpirajo informacije o delovnih mestih iz zunanjih baz podatkov in ročnih bralnikov črtne kode.
S pomočjo tehnologije TTO digitalno nadzorovana tiskalna glava natančno stopi črnilo na traku neposredno na Tyvek za tiskanje kod visoke ločljivosti in alfanumeričnih besedil.Proizvajalci lahko integrirajo tiskalnike TTO v fleksibilne pakirne linije s prekinitvami ali neprekinjenim gibanjem in ultrahitro horizontalno opremo za oblikovanje-polnjenje-zapiranje.Nekateri trakovi iz mešanice voska in smole imajo odličen oprijem, kontrast in odpornost na svetlobo na Tyvek 1059B, 2Fs in 40L.
Načelo delovanja ultravijoličnega laserja je fokusiranje in nadzor žarka ultravijolične svetlobe z nizom majhnih zrcal, da se ustvarijo trajne visokokontrastne oznake, ki zagotavljajo odlične oznake na Tyveku 2F.Ultravijolična valovna dolžina laserja povzroči spremembo barve s fotokemično reakcijo materiala, ne da bi ga poškodovala.Ta laserska tehnologija ne zahteva potrošnega materiala, kot sta črnilo ali trak.
Ko izbirate tehnologijo tiskanja ali označevanja za pomoč pri izpolnjevanju zahtev kode UDI, so dejavniki, ki jih je treba upoštevati, pretok, uporaba, naložbe in obratovalni stroški vašega poslovanja.Temperatura in vlaga prav tako vplivata na delovanje tiskalnika ali laserja, zato morate svojo embalažo in izdelke preizkusiti v skladu z okoljem, da boste lažje določili najboljšo rešitev.
Ne glede na to, ali izberete termalno brizgalno, termalno prenosno ali UV lasersko tehnologijo, vas lahko izkušen ponudnik rešitev za kodiranje vodi pri izbiri najboljše tehnologije za kodiranje UDI na embalaži Tyvek.Prav tako lahko identificirajo in implementirajo zapleteno programsko opremo za upravljanje podatkov, ki vam pomaga izpolniti kodo UDI in zahteve glede sledljivosti.
Stališča, izražena v tej objavi v spletnem dnevniku, so samo avtorjeva in ne odražajo nujno stališč družbe Medical Design and Outsourcing ali njenih zaposlenih.
Naročniško medicinsko oblikovanje in zunanje izvajanje.Dodajanje med zaznamke, skupno rabo in interakcijo z vodilnimi medicinskimi inženirskimi revijami že danes.
DeviceTalks je dialog med voditelji medicinske tehnologije.To so dogodki, podcasti, spletni seminarji in individualne izmenjave idej in vpogledov.
Poslovna revija o medicinskih pripomočkih.MassDevice je vodilna poslovna revija z novicami o medicinskih napravah, ki pripoveduje zgodbo o napravah, ki rešujejo življenja.
Čas objave: 14. december 2021